İyi Üretim uygulamaları yani Good Manufacturing Pratice (GMP), Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası yetkisi altında ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından ilan edilen düzenlemeleri temel alır. Kanun gücüne sahip bu düzenlemeler; ilaç, tıbbi cihaz, bazı gıda ve diyet ürünleri ile ilgilenir ve bu ürünlerin üreticilerinin, işleyicilerinin, paketleyicilerinin bu yönergelere uymaları gerekmektedir. Bu belge 1 yıl geçerlilik süresine ve bazı yaptırımlara sahiptir.
GMP Aşamaları
Öncelikle üretim tesisinin hijyen için gerekli olan koşullara uygun hale getirilmesi gereklidir. Daha sonra personel hijyeni hakkında eğitim ile ilgili olarak gerekli fiziki ve dokümantasyon çalışmalarının yapılması gerekir. Üretim aşamalarının da gözden geçirilmesinin ardından gerekli hijyenin sağlanması ve bulaşma risklerini oluşturabilecek etmenlerin ortadan kaldırılması ile süreç tamamlanmış olur.
Neden Kullanılır?
Bu yönergeler, sertifika sahiplerinin tüm yapılarındaki ürünlerinin yüksek kalitede olmasını sağlayabilmek amacıyla karşılaması gereken minimum gereksinimleri sağlar. GMP düzenlemeleri, şirketlerin karışıklık durumlarını en aza indirmesine hatta ortadan kaldırmasına da olanak tanır.
Her endüstriyi yöneten kurallar önemli ölçüde farklılık gösterebilir; ancak, GMP’nin temel amacı her zaman son kullanıcıya zarar gelmesini önlemektir. Üretim için kaliteli bir yaklaşım düzenlemesi ortaya koyar. Bu tüketiciyi etkili olmayan ve hatta tehlikeli olabilecek bir ürünü satın almaktan korur.
Hangi Düzenlemeleri Kapsar?
GMP düzenlemeleri; kayıt tutma, personel nitelikleri, temizlik, ekipman doğrulama, süreç doğrulama ve şikayetlerin değerlendirilmesi konularını kapsar. Son ürünün kontaminasyondan arındırılmış olmasını, imalatında tutarlı olmasını, üretiminin iyi belgelenmiş olmasını, personelin iyi eğitilmiş olmasını ve ürünün kalite açısından kontrol edilmiş olmasını içerir.
Çoğu GMP gereksinimi çok genel, açık uçludur ve her üreticinin gerekli kontrolleri en iyi şekilde nasıl uygulayacağına ayrı ayrı karar vermesine izin verir. Bu, çok fazla esneklik sağlar ancak aynı zamanda üreticinin gereksinimlerinin her bir işletme için anlamlı olacak şekilde yorumlamasını gerektirir.
GMP Yaptırımları Nelerdir?
Birçok ülke pazarlama için yeni bir ilacın onaylanmasından önce GMP uyumluluğu için ön onay denetimleri gerçekleştirir. Düzenleyici kurumlar (ABD’deki FDA ve birçok Avrupa ülkesindeki düzenleyici kurumlar dahil), habersiz denetimler yapma yetkisine de sahiptir. FDA rutin iç denetimleri genellikle habersizdir, ancak Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na göre yapılmalıdır. Firmaların GMP düzenlemelerine uymaması, geri çağırma, el koyma, para cezaları ve hapis cezası gibi çok ciddi sonuçlara neden olabilir.
Lindström bu düzenlemelerin hijyen ayağında büyük oranda avantaj sağlanmasına yardımcı olur. Paspas ve iş kıyafetleri tedarik sürecinde sektöre uygun olarak belirlenmiş kuralları baz alır. Bu yönde yaptığı özel çalışmalarla tüm kurallara uygun ve konforlu iş ortamları yaratır.
Good Manufacturing Pratice (GMP) aşamalarında düzenlemelerinize destek sağlamamız için tek yapmanız gereken ise bizimle iletişime geçmek.