Kontaminasyon, hastanın veya çevrenin güvenliğini tehlikeye atabilmekte ve işletmeyi etkileyebilmektedir. Bu yazıda, en yaygın farmasötik kontaminasyon türleri ve bu kontaminasyonlardan kaçınmak için uzman tavsiyeleri yer almaktadır.
Farma sektöründe kontaminasyon felaketlere yol açabilmektedir. Kontaminasyon, hastaların, personelin ve çevrenin güvenliğini tehlikeye atabilmekte ve işletmeyi etkileyebilmektedir.
Yüksek hijyen standartlarını korumak önemlidir; ancak etkili temizlik yoluyla biyo-sınır seviyelerini kontrol etmek yeterli değildir: Olası kirleticileri belirlemek ve önlemek de aynı derecede önemlidir.
Bu blogda, farmasötik kontaminasyonun türlerini ve en yaygın kaynaklarını tartışacak ve tüm değer zinciri içerisinde kontaminasyonu önlemek için alabileceğiniz en etkili önlemleri sıralayacağız.
En Bilindik Farmasötik Kontaminasyon Türleri
Farmasötik ürünlerde bulunan en yaygın kirleticiler şunlardır:
- Fiziksel Kirleticiler: Üretim veya paketleme sürecine girebilen ve tüm partiyi kirletebilen kırıntı, partikülleri ve fiber malzemeleri içerir.
- Pirojenik Maddeler: Yüksek ateşe neden olabilen mikro organizmalardır.
- Kimyasal Kirleticiler: Nem, gazlar, buhar veya moleküller steril farmasötik ürünleri kontamine edebilir.
- Biyolojik Bileşenler: Hastalıklara neden olabilen ve farmasötik ürünlerde bulunmaması gereken virüsler, bakteriler veya mantarlardır.
Farmasötik Ürünlerde Potansiyel Kontaminasyon Kaynakları
Kirleticilerin nereden geldiğini belirlemek, kontaminasyonu etkili bir şekilde önlemek ve farmasötik üretimde yüksek düzeyde güvenlik sağlamak için çok önemlidir.
- Personel: İlaç üretimi ve paketleme süreçlerini gerçekleştiren veya denetleyen kişiler önemli bir kontaminasyon kaynağı olabilmektedir. Bunun öncelikli sebebi aşağıdaki durumlardır:
- Eğitim eksikliği
- Yetersiz temizlik ve hijyen standartları
- Malzemeler ve ürünlerle doğrudan temas
- Personelde koruyucu ekipman ve uygun kıyafet bulunmaması
- Üretim veya depolama alanlarında yiyecek veya içecek tüketmek
- Yetkisiz personelin kilit üretim birimlerinin girişi veya bu birimlerin söz konusu kişilerce kullanımı
- Üretim tesisi: Tesis veya bina, aşağıdaki sebeplerden dolayı birincil kontaminasyon kaynağı olabilmektedir:
- Çapraz kontaminasyona ve karışıklığa yol açabilecek kötü tasarım ve yetersiz alan
- Yeterli haşere kontrolü ve atık yönetimi önlemlerinin eksikliği
- Yanlış havalandırma, aydınlatma ve hava filtreleme sistemleri
- Yetersiz temizlik ve sanitasyon uygulamaları
- Materyaller: Hammaddelerin kalitesi, işlenmesi ve kontrolü aşağıdaki sebeplerden dolayı farmasötik kontaminasyona neden olabilmektedir:
- Yanlış kullanım ve depolama
- Hammaddelerin kötü etiketlenmesi, örneklenmesi ve test edilmesi
- Çevre koşulları nedeniyle materyallerin durumunun kötüleşmesi
- Kabul kurallarına uymayan materyaller kullanmak
- Üretim süreci: Aşağıdaki sebeplerden dolayı üretim süreci boyunca yüksek kontaminasyon olasılığı bulunmaktadır:
- Her ürün için ayrı bir üretim tesisinin eksikliği
- Yönetmeliklere uygun hijyen ve temizlik standartlarının eksikliği
- Uygun bölgeleme eksikliği sebebiyle karışma veya çapraz kontaminasyonun meydana gelmesi
- Üretim sürecinde kullanılan materyal ve ekipman üzerinde temizlik ve bakım etiketlerinin eksikliği veya yetersizliği
- Yukarıdaki maddeler, farma sektöründe çalışan kişilerce yüksek kaliteli ve güvenli ürünler üretmek için verimli bir şekilde ele alınması gereken bazı potansiyel kontaminasyon sebepleridir.
Farmasötik üretimde hijyeni koşullarını ne şekilde iyileştirebileceğiniz konusunda daha fazla bilgi edinmek ister misiniz?
Farma sektöründe kontaminasyon nasıl önlenebilir?
Farma sektöründe her zaman kontaminasyon olasılığı bulunmaktadır. Uygun önleyici tedbirler ve yeterli eğitim; yüksek kalitenin elde edilmesi ve mevzuata uygunluk sağlanması için yüksek standartların korunmasına yardımcı olabilmektedir.
Farmasötik süreçleri ve ürünleri potansiyel olarak kirletebilecek kaynakları belirledikten sonra, mutlak önleyici tedbirlerin alınması önemlidir. Farmasötik kontaminasyonu ortadan kaldırma adımları aşağıdaki gibidir:
- Personel Kontaminasyonunu Yönetin: Üretim ve işleme sürecine dahil olan personelin kalifiye olduğundan ve hijyen ve temizlik konusunda profesyonel eğitime sahip olduğundan emin olun. Her zaman hijyenik giysiler bulundurun ve koruyucu iş giysilerinin her zaman giyilmesi gerektiğini vurgulayın.
- Dezenfekte Edin: Düzenli temizlik ve sanitasyon, farmasötik kontaminasyonu önlemenin temelidir. Tesisin temizlenmesi ve dezenfekte edilmesinin yanı sıra iş kıyafetlerinin temizliği ve hijyeni de önemlidir.
- Tesis Tasarımını Geliştirin: Tesis tasarımı, nem, sıcaklık ve hava filtrelemesinin uygun şekilde sürdürülmesini sağlayacak şekilde yönetmeliklere uygun olmalıdır. Üretim veya paketleme alanlarında UV hava cepleri, sınırlı erişim bariyeri sistemleri veya laminer akış kullanmak, partiküllerin ve diğer kirletici maddelerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olacaktır.
- Su Kullanımını Düzenleyin: Su kaynaklı kontaminasyonu önlemek için, farmasötik ürünlerin üretiminde yalnızca damıtılmış su kullanıldığından emin olun.
Lindström, temiz oda hizmetleriyle sağlık ve güvenlik çıtasını yükseltmeye yardımcı oluyor.
Şu anda Lindström Finlandiya, Çin, Hindistan ve Rusya’da temiz oda hizmetleri sunmaktadır. Lindström’ün temiz oda giysileri ve ürünleri özellikle farma sektörü için tasarlanmıştır. Özellikle temiz oda için tasarlanmış ergonomik yeniden kullanılabilir ürünlerimiz ve giysilerimiz, kişi ve üretim ortamı arasında bir bariyer görevi görmektedir. Ürünlerimiz ve giysilerimiz üretim alanında kontaminasyonu önlemeye yardımcı olurlar ve böylece ürünlerinizin güvenliğini sağlarlar. Hizmetlerimiz şimdilik Finlandiya, Çin, Hindistan ve Rusya’yı kapsamaktadır.
Temiz oda hizmetleri hakkında daha fazla bilgi almak ister misiniz?
