의약품은 체내에 투여되기 때문에 무엇보다 ‘안전성’이 중요합니다.
이에, 안전한 의약품으로 인정받고 고객에게 신뢰를 주기 위해서는 GMP 인증이 매우 중요합니다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의약품 뿐만 아니라 건강기능식품, 화장품 등 사람에게 직간접적으로 영향을 주는 다양한 사업분야 대상으로 작업장의 구조나 설비 등 제품이 출하되기전까지 모든 과정에서 필요한 기준을 규정한 관리 체계입니다.
또한, GMP는 인증 이후에도 식품의약품안전처 관계자가 1년에 1회 이상 방문해서 조사하고 평가하여 인증을 받은 이후에도 지속적인 관리가 요구됩니다.
GMP는 1957년말 독일에서 개발 발매된 탈리도마이드의 부작용 발생이 계기가 되어 의약품의 안전성과 품질의 중요성이 강조되면서 시작됐습니다.
이 사건을 계기로 미국 식품의약국(FDA)은 1963년 엄격한 의약품 제조‧관리 기준을 제정 · 공포했으며, 이후 세계보건기구(WHO)도 GMP 도입을 권고하면서 각국에 확대/적용되었습니다. (출처 : https://blog.naver.com/isugroup/222900086775)
GMP 환경에서는 A~D 등급으로 나눠 보안과 청결 상태를 관리해야 합니다.
그 중 대표적으로 작업자들이 매일 착용하는 방진복을 예시로 들었을때,
· 방진복 형태의 경우, D등급은 방진 이너만 착용, C등급에서는 추가로 투피스형태 방진복을 착용, 그리고 A~B 등급에서는 원피스를 포함해 총 세 겹의 방진복을 입고서야 접근 할 수 있습니다. (작업 환경 및 제품에 따라 상이함)
· 방진복 세탁 횟수 역시, 등급에 따라 주 1~2회, 매일 환복 또는 클린룸에 입·퇴장 시 마다 환복하도록 기준을 정할 수 있습니다. 무엇보다 방진복은 세탁횟수에 따른 수명주기가 있는 작업복이기때문에 방진복에 대한 수명 및 퀄리티를 보장하기 위해 전문 관리 및 세탁은 필수입니다.
방진복 관리 시작은 린드스트롬
하지만 아직 우리 사업장에 맞는 방진복 형태는 무엇인지 명확히 알고 방진복 공급, 세탁, 관리, 그리고 품질 테스트 등을 모두 관리하는 것은 쉽지 않습니다.
이에 린드스트롬은 토탈 서비스로 이루어지며 고객사의 요구사항 및 기준에 맞춘 적절한 환복횟수에 따른 수량이 반영된 방진복을 △모든 작업자에게 렌탈로 제공 △클린룸 등 기준에 맞는 전문 세탁을 진행 △매주 린드스트롬에서 직접 수거·배송합니다.
린드스트롬은 단순 방진복 판매가 아닌 GMP와 같은 기준에 맞는 작업환경/제조상품 등을 충족하기 위해 충분한 상담 및 세부 조정을 통해 맞춤형 방진복 관리 솔루션을 제안 드립니다.
린드스트롬은 세탁된 방진복을 단인 포장하여 세탁 후에도 오염이 되지 않도록 관리해주며 또한 매주 수거/배송하는 시기가 동일하여 항상 신뢰합니다.
세계 최초 줄기세포 탑재 로봇 제조 B사 인터뷰 발췌
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